Xét xử vụ VN Pharma: Đoàn công tác Bộ Y tế nói gì về nguồn gốc, chất lượng lô thuốc H-Capita?

Bài liên quan

Vụ VN Pharma: Viện kiểm sát bác bỏ kết luận của Bộ Y tế, giữ nguyên mức án đối với các bị cáo

Sáng 30/9, phiên tòa sơ thẩm lần 2 xét xử Nguyễn Minh Hùng, nguyên Tổng giám đốc CTCP VN Pharma và 11 đồng phạm khác trong vụ buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh xảy ra tại CTCP VN Pharma tiếp tục được diễn ra. Phiên xét xử này vẫn tiếp tục tranh luận về nguồn gốc, chất lượng của lô thuốc H-Capita.

Tại phiên xét xử, bà Nguyễn Thị Hoài - Thành viên thuộc Đoàn công tác của Bộ Y tế sang Ấn Độ và đại diện Cục Quản lý Dược tại tòa cung cấp ý kiến đề nghị Hội đồng xét xử (HĐXX) xem xét làm rõ bản chất vụ án.

Theo bà Hoài, trước khi sang Ấn Độ xác minh về nguồn gốc lô thuốc H-Capita, Bộ Y tế đã có văn bản gửi Cục Dược Ấn Độ. Quá trình thu thập chứng cứ xác định lô thuốc H-Capita 500mg Caplet do nhà máy Affy Parenterals của Ấn Độ sản xuất bán cho Công ty Magnolia limited của Ấn Độ, công ty này tiếp tục bán cho công ty Helix. Sau đó, Công ty Helix bán cho CTCP VN Pharma thông qua Võ Mạnh Cường, nguyên Giám đốc Công ty TNHH TM hàng hải quốc tế H&C.

Đại diện Cục Quản lý Dược cũng cho biết, lô thuốc này được vận chuyển từ Ấn Độ về Singapore rồi về Việt Nam. Kết quả tương trợ tư pháp, Văn phòng Tổng chưởng lý Singapore trả lời công ty vận chuyển, giao nhận hàng hóa Evo Logistics cho biết xuất xứ thuốc H-Capita là từ Ấn Độ. Những tài liệu này đã được hợp thức hóa lãnh sự và Bộ Y tế đã cung cấp cho cơ quan an ninh điều tra Bộ Công an.

Tuy nhiên, đại diện Viện kiểm sát (VKS), không công nhận những tài liệu đoàn công tác Bộ Y tế là chưa đảm bảo tính khách quan.

Về chất lượng thuốc, bà Hoài cho rằng, đoàn kiểm nghiệm thuốc tại Hà Nội và tại TP.HCM đã khẳng định lô thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng nên Viện Kiểm sát chỉ căn cứ vào nhãn mác và hồ sơ nhập khẩu để xác định thuốc giả là không có căn cứ.

Sau khi nghe trình bày, chủ toạ đã đề nghị bà Hoài cung cấp ý kiến nêu trên bằng văn bản nộp cho toà. Theo đó, đại diện Cục Quản lý Dược cũng đã đề nghị tòa có chú thời gian chỉnh sửa câu chữ...

Liên quan đến công văn hỏa tốc của Bộ Y tế, trước đó, tại phiên xét xử ngày 27/9, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có công văn hỏa tốc gửi TAND TP.HCM, có ý kiến chuyên môn liên quan tới tới lô thuốc H-Capita của CTCP VN Pharma, cơ quan này khẳng định lô thuốc đạt chuẩn và chỉ bị giả mạo về nguồn gốc xuất xứ.

Tại công văn Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ký nêu rõ, đơn vị đã làm việc với Cơ quan quản lý dược Bang Himachal Pradesh của Ấn Độ và được xác nhận thuốc H- Capita 500mg Caplet sản xuất 5/3/2014, hạn dùng 4/3/2016 sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals đạt tiêu chuẩn GMP của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Về chất lượng thuốc, ngày 5/3/2014, nhà máy Affy Parenterals có phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng đưa ra lưu hành. 6 tháng sau, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã kiểm tra chất lượng lô thuốc H-Capita và kết luận đạt yêu cầu chất lượng theo Phiếu kiểm nghiệm số 0727/VKN-KT2014.

Đến ngày 02/4/2015 (13 tháng kể từ khi xuất xưởng), kết quả kiểm tra chất lượng thuốc H-Capita xác định: Chỉ tiêu hàm lượng dược chất là 97,5% (phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký yêu cầu từ 93% đến 105%); chỉ tiêu Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (cao hơn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký yêu cầu phải thấp hơn 0,1%).

Trong khi đó, tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký yêu cầu phần tạp chất phải thấp hơn 0,1%. Cho nên, Hội đồng giám định đã kết luận H-Capita là thuốc kém chất lượng, không được sử dụng cho người.

Như vậy, lô thuốc H-Capita 500mg caplet có nguồn gốc từ lô thuốc đã được cấp phép và được sản xuất tại nhà máy hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng. Do đó đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng. Nhưng sau 13 tháng kể từ khi xuất xưởng kiểm nghiệm lại có 1 chỉ tiêu không đạt tiêu chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau như vận chuyển lòng vòng; thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của lô thuốc…

Tuy nhiên, đại diện VKS đã bày tỏ không tin cậy những tài liệu mà Bộ Y tế cung cấp, vì chỉ trong 1 thời gian rất ngắn, 4 ngày vừa đi kiểm tra mà Đoàn đã làm việc tại Bang Himachal (Ấn Độ) với nhà máy Affy Parenterals, với cơ quan quản lý dược Ấn Độ. Sau đó, làm việc và tiếp nhận tài liệu của Công ty vận chuyển Magnum Cargo Mumbai, Ấn Độ.

Bộ Y tế thu thập được rất nhiều tài liệu như: GMP, phiếu kiểm nghiệm, biên bản xác nhận nhà máy bán thuôc, hóa đơn, vận đơn, danh mục... Các tài liệu này được Cục Quản lý dược, Phòng thương mại, Bộ Nội vụ, Bộ Ngoại giao Ấn Độ và Đại sứ quán Việt Nam tại Ấn Độ xác minh tính hợp pháp và hợp pháp hóa lãnh sự.

Dù vậy, đại diện VKS cũng bày tỏ: rất khâm phục đoàn công tác Bộ Y tế chỉ bằng 1 chuyến đi kiểm tra nhà máy sản xuất vắc xin tiêm chủng trong 4 ngày, mà đã thu thập được toàn bộ thông tin liên quan đến việc sản xuất, mua bán, vận chuyển lô thuốc H-Capita, và Bộ Y tế đã chuyển các tài liệu này cho cơ quan điều tra. Sau đó, lại tiếp tục bằng công văn 10987 ngày 12/6/2018 đã kết luận lô thuốc có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và đạt tiêu chuẩn sản xuất tại nhà máy.

Bài liên quan

Xét xử vụ VN Pharma: Luật sư bào chữa ‘không phải thuốc giả thì có gì đâu lớn, có gì đâu mà xôn xao’

Xét xử vụ VN Pharma: Cựu Tổng giám đốc Nguyễn Minh Hùng bị đề nghị 18-19 năm tù

Thuốc chống ung thư của Công ty VN Pharma là ‘thuốc kém chất lượng’ hay ‘thuốc giả’?

Xét xử vụ VN Pharma: Nguyễn Minh Hùng chỉ đạo đồng bọn buôn thuốc giả như thế nào?