Gỡ 'điểm nghẽn' để phát huy tiềm năng kinh tế ngành dược

Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2016 vừa được Quốc hội khóa XV thông qua vào tháng 11/2024 đã sửa đổi, bổ sung 50 điều, bãi bỏ 02 điểm, 02 khoản và 01 điều của Luật Dược 2016; bổ sung 03 điều mới và giao Chính phủ hướng dẫn 11 nội dung.

Theo nhận định của các chuyên gia, luật này có những điểm mới rất tích cực như: Từng bước tiệm cận các tiêu chuẩn quốc tế, tạo điều kiện cho doanh nghiệp (DN) dược trong nước hội nhập sâu rộng vào thị trường toàn cầu; cải tiến quy trình cấp phép, đăng ký lưu hành thuốc, kiểm soát thuốc nhập khẩu, giúp rút ngắn thời gian và tạo thuận lợi hơn cho doanh nghiệp; khuyến khích phát triển công nghiệp dược, đặc biệt là dược liệu và thuốc sản xuất trong nước, đã tạo thuận lợi và giúp nâng cao năng lực cạnh tranh của DN nội địa; quản lý tốt hơn giá thuốc, kiểm soát chất lượng thuốc đảm bảo quyền lợi của người dân trong việc tiếp cận thuốc an toàn, hiệu quả với giá hợp lý.

Nghị định hướng dẫn được kỳ vọng là văn bản pháp luật rất quan trọng để thực hiện tốt Luật Dược, đưa được đạo luật này vào cuộc sống.

Tại hội thảo lấy ý kiến DN góp ý hoàn thiện dự thảo Nghị định hướng dẫn luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược do Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) phối hợp với Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) tổ chức ngày 18/2, ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Hội nhập - Cục Quản lý Dược cho biết, Mục đích của việc ban hành Nghị định lần này là nhằm quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc quy định tại 3 Nghị định (Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Nghị định 88/2023/NĐ-CP), đồng thời hướng dẫn chi tiết 11 nội dung của Luật số 44/2024/QH15 (trừ nội dung quy định trách nhiệm của các Bộ, Cơ quan ngang Bộ trong QLNN về dược quy định tại các Nghị định quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của từng Bộ, Cơ quan ngang Bộ).

Tháo gỡ nhiều "điểm nghẽn"

Theo dự thảo Nghị định hướng dẫn luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược do Bộ Y tế soạn thảo, Nghị định gồm 9 Chương 127 điều. Về cơ bản, giữ nguyên bố cục, nội dung của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, chỉ sửa đổi, bổ sung các điều khoản vướng mắc và các điều khoản hướng dẫn Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13)

Theo đó, dự thảo Nghị định hướng dẫn chi tiết 9 nội dung của Luật số 44/2024/QH15; Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 54/2017/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP (phần liên quan đến lĩnh vực dược) và Nghị định 88/2023/NĐ-CP; Tích hợp các nội dung khác tại các Nghị định 54/2017/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP (phần liên quan đến lĩnh vực dược) và Nghị định 88/2023/NĐ-CP không trái với Luật số 44/2024/QH15 và không có vấn đề gì vướng mắc trong quá trình triển khai.

"Ngành dược không chỉ đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ, chăm sóc sức khỏe Nhân dân mà còn là một lĩnh vực kinh tế có tiềm năng phát triển mạnh mẽ…"

Liên quan đến tháo gỡ khó khăn cho sản xuất kinh doanh của các DN ngành dược, dự thảo sửa đổi, bổ sung quy định kiểm soát thuốc kiểm soát đặc biệt; bổ sung các quy định chi tiết kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử; sửa đổi, bổ sung tiêu chí đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt; bổ sung quy định cấp phép nhập khẩu thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

Sửa đổi, bổ sung quy định nhập khẩu thuốc theo đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; xuất nhập khẩu tại chỗ; quy định về việc nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A; sửa đổi quy định về các biện pháp quản lý trong trường hợp các cơ sở kinh doanh có vi phạm về chất lượng thuốc, đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc; bổ sung quy định kiểm soát số lượng giấy đăng ký lưu hành; Sửa đổi, bổ sung quy định đối với các trường hợp nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; bổ sung các dự án đầu tư trong phát triển công nghiệp …

Phát biểu tại hội thảo, ông Đậu Anh Tuấn, Phó Tổng thư ký, Trưởng ban Pháp chế VCCI nhấn mạnh, ngành dược không chỉ đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân mà còn là một lĩnh vực kinh tế có tiềm năng phát triển mạnh mẽ….

Khẳng định thời gian qua Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành đã góp phần đưa ngành dược Việt Nam phát triển theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại, nâng cao năng lực sản xuất, quản lý và kiểm soát chất lượng dược phẩm, ông Tuấn cho rằng, việc xây dựng một hệ thống pháp luật dược phù hợp, minh bạch và hiệu quả sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho DN sản xuất, kinh doanh, đồng thời đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn sức khỏe cho người dân.

"Dự thảo Nghị định cần được hoàn thiện theo hướng: Tháo gỡ khó khăn, tạo điều kiện thuận lợi cho DN trong hoạt động sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu dược phẩm, đồng thời nâng cao tính minh bạch, đơn giản hóa thủ tục hành chính. Bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng thuốc theo các tiêu chuẩn quốc tế, nâng cao năng lực quản lý nhà nước về dược. Cập nhật, bổ sung các quy định phù hợp với thực tế nhằm giải quyết những bất cập trong cấp phép, đăng ký lưu hành, quản lý giá thuốc, kiểm soát thuốc kiểm soát đặc biệt, dược liệu, tá dược, vỏ nang, bảo đảm nguồn cung ứng thuốc trong bối cảnh dịch bệnh, thiên tai. Tăng cường hội nhập quốc tế, tiếp cận các tiêu chuẩn quản lý dược tiên tiến, hài hòa với các cam kết quốc tế mà Việt Nam là thành viên...", Trưởng ban Pháp chế VCCI đề xuất.

Tại hội thảo, đa phần các ý kiến đều đánh giá cao nội dung dự thảo và bày tỏ vui mừng vì những quy định gây khó cho DN đã được tháo gỡ như các quy định liên quan đến kiểm soát thuốc đặc biệt, xuất nhập khẩu, … Đồng thời tiếp tục đóng góp ý kiến hiện thiện dự thảo như: Nghiên cứu phát triển, sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh, quảng cáo các thuốc từ công nghệ tế bào, công nghệ gen; quy định về nhập khẩu thuốc hiếm; hạn sử dụng đối với thuốc có thời hạn sử dụng ngắn…

Bày tỏ mong muốn được lắng nghe ý kiến của các DN để tiếp tục hoàn thiện dự thảo Nghị định theo hướng thực tiễn, khả thi và hiệu quả hơn, ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y Tế) cho biết, ban soạn thảo đang phải "chạy đua với thời gian" để kịp hoàn thiện dự thảo tờ trình Nghị định theo ý kiến góp ý, gửi Bộ Tư pháp thẩm định... "Nghị định phải được ban hành trước ngày 15/5/2025 và có hiệu lực từ ngày 1/7/2025 theo Luật số 44/2024/QH15...", ông Hùng thông tin.

Những ý kiến đóng góp quý báu của các chuyên gia, DN sẽ giúp cơ quan soạn thảo hoàn thiện dự thảo Nghị định, đảm bảo khung pháp lý minh bạch, phù hợp với thực tiễn, tạo điều kiện thuận lợi nhất cho ngành dược phát triển, đồng thời nâng cao chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng thuốc cho người dân…”-Đại diện Cục Quản lý Dược kỳ vọng.

Kiểm soát thuốc đặc biệt sẽ được quy định như thế nào?
Ông Chu Đăng Trung - Trưởng phòng Pháp chế - Hội nhập - Cục Quản lý Dược cho biết, một trong những bất cập nhất hiện nay là các quy định liên quan đến kiểm soát thuốc đặc biệt.
Dự thảo Nghị định đã bổ sung quy định xe vận chuyển nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất trong quá trình vận chuyển phải có camera theo dõi hành trình của xe vận chuyển và phải đảm bảo an ninh, tránh thất thoát;
Đồng thời bãi bỏ quy định nộp báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ đối với báo cáo chuyến, báo cáo kỳ 06 tháng, thay vào đó chỉnh sửa lại mẫu báo cáo định kỳ hàng năm như đối với thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;
Dự thảo cũng bổ sung thêm quy định về việc báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc 01 lần/năm; Phân cấp Sở Y tế tế nơi đặt địa điểm kinh doanh tiếp nhận thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc; miễn một số tài liệu hành chính đối đối với trường hợp nguyên liệu nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc...