Cơ bản thông nhất với dự thảo Luật Dược sửa đổi

Sáng 22/10, Quốc hội tiếp tục Chương trình Kỳ họp thứ 8 với trọng tâm thảo luận về một số nội dung còn ý kiến khác nhau của dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Trình bày Báo cáo giải trình, tiếp thu, chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh cho biết, dự thảo Luật đã được chỉnh lý theo hướng sửa đổi toàn diện Điều 7 của Luật hiện hành để quy định các chính sách chung của Nhà nước về dược; quy định chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược tại Điều 8 (sửa đổi)

Về kinh doanh chuỗi nhà thuốc, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã chỉ đạo bổ sung báo cáo đánh giá tác động, kinh nghiệm quốc tế và quy định về chuỗi nhà thuốc để tạo công cụ pháp lý quản lý hiệu quả hơn các chuỗi nhà thuốc đã và đang hoạt động như thực tiễn hiện nay, đồng thời, bổ sung một số quy định để hạn chế nguy cơ tiềm ẩn liên quan trong hoạt động kinh doanh chuỗi nhà thuốc và giao Bộ Y tế quy định chi tiết, cũng như quan tâm trong quá trình thực hiện nhiệm vụ này.

Phiên thảo luận nhận được nhiều ý kiến góp ý từ các đại biểu, trong đó nổi cộm có 3 vấn đề chính là về chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE); và kê khai giá thuốc.

Về chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược

Đại biểu Nguyễn Lâm Thành - Đoàn ĐBQH tỉnh Thái Nguyên cho biết, Điều 8 dự thảo Luật về chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược đang xây dựng 2 phương án. Phương án 1 quy định cụ thể về vốn đầu tư với quy mô đầu tư tối thiểu là 3.000 tỷ đồng, điều kiện thực hiện trong 3 năm đầu là 1.000 tỷ đồng. Đại biểu cho rằng đây là điều kiện rất khó khẳn, bởi lĩnh vực được hưởng ưu đãi trong công nghiệp dược là phát triển công nghệ, chuyển giao công nghệ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền từ dược liệu trong nước, dược liệu, dược chất, thuốc mới, thuốc hiếm,.. Đây là những lĩnh vực rất hẹp, trong khi đó lại yêu cầu quy mô đầu tư rất cao, khả năng giải ngân trong 3 năm đầu hoàn toàn không khả thi. Do đó, đại biểu cho rằng cần phát xem xét lại nội dung này.

Về quy định quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE)

Đại biểu Trần Khánh Thu - Đoàn ĐBQH tỉnh Thái Bình góp ý, tại Điều 32 khoản 1 của Luật Dược qui định hoạt động "kinh doanh bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc" là một hoạt động kinh doanh dược độc lập. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng được liệt kê tại khoản 2 điều 32 như một cơ sở kinh doanh dược độc lập với cơ sở bán buôn hay cơ sở bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Vì vậy, khi khoản 4 Điều 53a qui định các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài không được thực hiện các hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà không nêu rõ là các hoạt động này gắn với bán hàng thì vô hình chung đã loại trừ quyền kinh doanh của các doanh nghiệp FIE đối với một hoạt động kinh doanh độc lập không có liên quan đến phân phối thuốc được qui định trong Luật.

Đại biểu tỉnh Thái Bình nhấn mạnh, theo các hiệp định thương mại tự do như WTO, CPTTP, EVFTA, … Việt Nam chưa cam kết mở cửa cho phân phối dược phẩm nhưng không bảo lưu quyền tiếp cận thị trường đối với các nhà đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực logistics. Theo cam kết trong WTO, Việt Nam đã bỏ hạn chế về tỷ lệ góp vốn của nhà đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực logistics sau 7 năm kể từ khi gia nhập – tức là kể từ năm 2014, Việt Nam đã không còn hạn chế đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực này.

Nếu mở rộng thêm quyền cho các doanh nghiệp FIE sẽ ảnh hưởng đến lợi ích của doanh nghiệp trong nước, đặc biệt là doanh nghiệp đã tập trung đầu tư xây dựng, cung cấp dịch vụ cho thuê kho bãi, logistics trong hoạt động kinh doanh phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian qua. Bên cạnh đó, phần lớn các quốc gia trong khu vực và trên thế giới có ngành công nghiệp dược phẩm phát triển như Ấn Độ, Hàn Quốc, Singapore, đều thực hiện chính sách mở cửa trong lĩnh vực phân phối và logistic dược phẩm và những chính sách này đã có tác động tích cực trong việc huy động và thu hút vốn đầu tư nước ngoài để nâng cao năng lực phát triển cho các doanh nghiệp trong nước.

Từ đó, đại biểu Trần Khánh Thu đề nghị Quốc hội xem xét sửa đổi điểm a và b khoản 4, điều 53a như sau: a) Bán, giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nếu các hoạt động giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc gắn với bán hàng, trừ các trường hợp quy định tại khoản 2 và 3 Điều này; b) Nhận bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải do chính cơ sở nhập khẩu hoặc sản xuất, nếu dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc gắn với bán hàng.

Về quản lý giá thuốc

Đại biểu Trần Thị Nhị Hà - Đoàn ĐBQH Tp. Hà Nội bày tỏ băn khoăn về dự thảo quy định tại Điều 107 chỉ công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến với thuốc kê đơn. Vậy đối với thuốc không kê đơn của cơ sở nhập khẩu và cơ sở sản xuất thì quản lý giá thế nào?

Dự thảo Luật quy định tại Điều 112 sửa đổi, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tổ chức tiếp nhận hồ sơ kê khai giá thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn theo quy định về quản lý giá thuốc. Như vậy, nếu không có tiêu chí để các địa phương có thể ban hành danh sách các cơ sở kinh doanh dược phải kê khai giá sẽ dẫn đến mỗi địa phương sẽ có cách tổ chức thực hiện khác nhau và cùng một doanh nghiệp kinh doanh trên nhiều địa bàn tỉnh thì việc thực hiện kê khai giá cũng sẽ rất khác nhau.

Quy định này cũng tạo thêm nhiều công việc cho chính quyền địa phương, tăng gánh nặng về thủ tục cho các cơ sở kinh doanh dược. Trong khi đó thì ngay từ năm 2018, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Chỉ thị 23 về việc kết nối liên thông của các cơ sở cung ứng thuốc. Bộ Y tế cũng đã ban hành quyết định về chuẩn dữ liệu đầu ra, trong đó có đầy đủ trường thông tin về giá thuốc để quản lý. Hơn nữa, mục đích của kê khai giá chỉ là tổng hợp, dự báo thị trường theo quy định tại Luật giá.

Từ những phân tích nêu trên, đại biểu Trần Thị Nhị Hà đề xuất, Ban soạn thảo quy định tiêu chí đối với cơ sở dược phải kê khai giá thuốc để các địa phương tổ chức thực hiện và chưa thực hiện việc kê khai giá đối với cơ sở bán lẻ thuốc. Vì tất cả các cơ sở đều phải thực hiện niêm yết giá khi bán thuốc và thực hiện quy định liên thông dữ liệu trên hệ thống dược quốc gia.

Ngoài ra, một số Đại biểu cũng đặt vấn đề về quy định về kinh doanh thuốc qua thương mại điện tử, vấn đề đấu thầu thuốc...

Nhấn mạnh thuốc là mặt hàng quan trọng với người dân, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, trọng điểm của Luật sửa đổi lần này là cần đảm nguồn cung ứng thuốc ra thị trường; phát triển được công nghiệp dược trong nước; giải quyết các vấn đề khó khăn về mua sắm, đầu thầu; công tác tổ chức thực hiện từ vấn đề cấp phép lưu hành, mua sắm, vai trò, trách nhiệm của các bộ, ngành, các địa phương, các cơ sở y tế…

Liên quan đến nội dung kinh doanh chuỗi nhà thuốc, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, dự thảo Luật này cũng đã bổ sung thêm các quy định về quyền và trách nhiệm của các tổ chức chuỗi nhà thuốc; trách nhiệm của nhà thuốc trong chuỗi; cũng như quy định cụ thể việc các nhà thuốc phải chịu trách nhiệm về toàn bộ hoạt động cung ứng. Tức là quản lý gốc chứ không phải quản lý ngọn. Qua đó, các doanh nghiệp thực hiện kinh doanh chuỗi nhà thuốc sẽ phải tùy điều kiện, năng lực để rà soát, chấn chỉnh, đảm bảo chất lượng phục vụ cho người dân.

Về vấn đề thương mại điện tử, trong thực tiễn đang có khoảng trống pháp lý, đặc biệt đối với mặt hàng đặc thù như thuốc. Chính vì vậy, trong dự thảo Luật chỉ cho phép việc kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử… có chức năng đặt hàng trực tuyến để xác định rõ được pháp nhân phải chịu trách nhiệm. Bên cạnh đó, dự thảo Luật cũng quy định thêm các quy định về điều kiện kinh doanh loại thuốc, đối tượng được tham gia mua bán, vấn đề quản lý chất lượng, quản lý giá thuốc, trách nhiệm của người thực hiện kinh doanh thương mại điện tử…

Kết luận nội dung phiên họp, Phó Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Thị Thanh cho biết, ý kiến đại biểu cơ bản nhất trí với nhiều nội dung của dự thảo và Báo cáo tiếp thu, giải trình của Ủy ban Thường vụ Quốc hội.

Đa số ý kiến đại biểu đều hướng đến tính hiệu quả, khả thi của việc sửa đổi luật, nhằm đáp ứng yêu cầu tháo gỡ những vướng mắc, bất cập trong quản lý dược, đấu thầu mua sắm thuốc, đảm bảo người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời và giá cả hợp lý. Tạo điều kiện thuận lợi, ưu đãi, ưu đãi đặc biệt cho doanh nghiệp và thúc đẩy phát triển công nghiệp dược.