Vaccine ngừa COVID-19 ‘made in’ Việt Nam được phép thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3

Tại cuộc họp này, HĐĐĐQG đã thống nhất nghiệm thu kết quả thứ nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg. Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, HĐĐĐQG quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Căn cứ tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y và Viện Pasteur, TP.HCM), Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen gửi ngày 03/8/2021, HĐĐĐQG đã tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3a (giai đoạn đầu của giai đoạn 3, hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức).

Bài liên quan

Doanh nghiệp bán lẻ lo lắng vì nhân viên chưa được tiêm vaccine

Theo đánh giá của HĐĐĐQG: kết quả TNLS giai đoạn 1, 2 vaccine Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vaccine trong TNLS giai đoạn 3.

Theo đề cương nghiên cứu TNLS giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 02/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt. Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch HĐĐĐQG cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện.

Phát biểu tại cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đồng ý về việc cần thành lập ngay Tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, và đề nghị phải có báo cáo trước ngày 14/8/2021.

Thứ trưởng cũng yêu cầu các đơn vị nhận TNLS là Học viện Quân y, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen khẩn trương hoàn thiện báo cáo pha 3a gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo.Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của Tổ công tác, đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8/2021 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a, đưa ra khuyến nghị các biện pháp khẩn thiết, cần thiết.

“Tại cuôc họp hôm nay, với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu, Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nanocovax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các chủng mới của vi-rút Corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.

Đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có công văn trả lời các tỉnh có Công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nanocovax, trong đó thể hiện rõ quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế rất không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại”, Thứ trưởng Thuấn nhấn mạnh.

Bài liên quan

Thủ tướng: Ưu tiên cấp vaccine COVID-19 cho TP.HCM và các tỉnh phía Nam

Cấp thêm 1,8 triệu liều vaccine COVID-19 cho Hà Nội và TP.HCM

Thủ tướng đề nghị Nga ưu tiên để Việt Nam nhận được vaccine sớm nhất

TP.HCM kiến nghị Bộ Y tế cấp tối thiểu 4 triệu liều vaccine trong tháng 8