Bài liên quan

VN Pharma 'phù phép' để nhập thuốc chữa ung thư giả về Việt Nam như thế nào?

Theo kết luận của Thanh tra Chính phủ, thuốc chữa bệnh là một loại hàng hóa đặc biệt, nhưng trong thời gian qua ngành y tế còn để xảy ra những thiếu sót, vi phạm trong khâu cấp số đăng ký thuốc; khâu cấp phép nhập khẩu thuốc; khâu cấp phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam; công tác đấu thầu cung cấp thuốc cho các cơ sở khám, chữa bệnh (chi tiết nêu cụ thể dưới đây). Nếu không được phát hiện và ngăn chặn kịp thời sẽ có nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của nhân dân.

Loạt sai phạm đối với 10 loại thuốc và Công ty Helix

Thông tin từ Thanh tra Chính phủ cho biết, có 7 loại thuốc thời hạn thẩm định và cấp số đăng ký chậm so với quy định từ 100 đến 150 ngày. Bên cạnh đó, biên bản thẩm định chỉ ghi tuần thẩm định, không ghi ngày thẩm định lần đầu. Những thiếu sót, vi phạm này thuộc trách nhiệm các thành viên tổ chuyên gia thẩm định.

Theo kết luận của Thanh tra Chính phủ, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ, đây là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện kịp thời .

Trách nhiệm này thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược (QLD) thời điểm năm 2009 trong việc tham mưu, xây dựng và ban hành thông tư; đồng thời lãnh đạo Bộ Y tế, Cục QLD thời kỳ 2011-2014 cũng chịu trách nhiệm chính trong việc thiếu sự quan tâm, chỉ đạo để sửa đổi, bổ sung, điều chỉnh nội dung thông tư trên cho phù hợp.

Đồng thời, cũng theo kết luận của Thanh tra Chính phủ, có 3 loại thuốc vi phạm quy định do thời hạn xét duyệt, cấp giấy phép nhập khẩu chậm từ 28 đến 60 ngày. Trách nhiệm về vi phạm này thuộc các thành viên tổ chuyên gia thẩm định.

Qua đó, Thủ tướng Chính phủ giao Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký. Tuy nhiên, khi Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2010/TT-BYT nội dung quy định còn bất cập, chưa đầy đủ.

Theo đó, Bộ Y tế chưa quy định trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam. Trong 3 năm, Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trong đó có 03 loại thuốc (H-Capita, H-Epra 40 và H-Lastapen 500mg).

Chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các trường hợp cụ thể phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở nước ngoài sản xuất thuốc, việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các biện pháp nghiệp vụ để Tổ thẩm định có căn cứ đánh giá, xác minh doanh nghiệp nước ngoài sản xuất thuốc trước khi trình duyệt, cấp phép nhập khẩu thuốc.

Theo kết luận Thanh tra Chính phủ, những bất cập, chưa đầy đủ của Thông tư số 47/2010/TT-BYT nêu trên là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu ngày 30/12/2013 nhưng giấy phép hoạt động của Công ty Austin Hồng Kông đã hết hạn từ ngày 06/10/2013 và ngày 11/4/2014 Chi cục Hải quan cửa khẩu Quốc tế Tân Sơn Nhất đã cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam.

“Từ việc ban hành Thông tư số 47 đúng nội dung với Quyết định số 151 dẫn đến việc cấp giấy phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita và cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam là vi phạm Điều 5 Quyết định số 151. Trách nhiệm này thuộc Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục QLD”, kết luận Thanh tra nêu rõ.

Đối với sai phạm tại Công ty Helix, theo kết luận, thời hạn xét duyệt cấp giấy phép hoạt động chậm 53 ngày, vi phạm quy định. Các thành viên tổ chuyên gia không ghi ngày, tháng, năm thẩm định, Trưởng tiểu ban theo dõi việc thực hiện quy chế và Trưởng tiểu ban thẩm định về tài chính không ghi ngày, tháng, năm kết luận hoặc đề nghị; Biên bản thẩm định cũng không ghi ngày, tháng lập và lỗi chính tả ghi địa chỉ của Công ty Helix. Những thiếu sót, vi phạm này thuộc trách nhiệm các thành viên tổ chuyên gia thẩm định.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2011/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ: thiếu cơ chế phối hợp giữa các bộ, ngành trong nước và với cơ quan Y tế nước ngoài nơi sản xuất, xuất khẩu thuốc; chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại.

Cũng như chưa quy định cụ thể các trường hợp phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở sản xuất thuốc để Tổ thẩm định có căn cứ đánh giá doanh nghiệp sản xuất thuốc nước ngoài trước khi trình duyệt, cấp giấy phép hoạt động, đây là một trong những thiếu sót, sơ hở trong công tác quản lý dẫn đến tình trạng trong hồ sơ xin cấp phép hoạt động của Công ty Helix có tài liệu bị làm giả và Công ty Helix không tồn tại trên thực tế nhưng không kịp thời phát hiện dẫn đến cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho công ty này. Trách nhiệm này thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược.

Ngoài ra, còn một số thiếu sót, vi phạm khác như: Việc xây dựng kế hoạch đấu thầu mua thuốc có thiếu sót về thủ tục hành chính, thiếu tiêu chí theo quy định, kế hoạch thuốc xây dựng chưa sát với tình hình sử dụng thuốc; tổ chuyên gia đánh giá hồ sơ dự thầu chưa làm tròn nhiệm vụ được giao trong việc chấm, xét, chọn thầu, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu vượt qui định; việc ký, thực hiện hợp đồng còn sơ hở, tỷ lệ thực hiện hợp đồng mua thuốc thấp do xác định nhu cầu sử dụng chưa sát, không thống kê và báo cáo được các nhà thầu vi phạm, không thanh lý hợp đồng…

Kiểm điểm Lãnh đạo Bộ Y tế, chuyển kết luận thanh tra sang Uỷ ban Kiểm tra Trung ương Đảng, Bộ Công an

Theo kết luận Thanh tra, Bộ Y tế chỉ đạo Cục QLD và Vụ Kế hoạch – Tài chính (KHTC) tổ chức kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan để xảy ra những vi phạm trong việc cấp phép nhập khẩu, cấp số đăng ký đối với 10 thuốc, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014; công tác đấu thầu mua thuốc tại các bệnh viện tuyến trung ương đã được thanh tra.

Đồng thời, yêu cầu Bộ Y tế chỉ đạo kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan đến việc cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita Caplet 500mg của Công ty Austin Hong Kong vào Việt Nam ngày 11/4/2014 trong khi giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Công ty này đã hết hạn từ ngày 06/10/2013.

Ngoài ra, “UBND các địa phương An Giang, Bến Tre, Kiên Giang, Tiền Giang, Trà Vinh, Thành phố Hồ Chí Minh và các bệnh viện: Chợ Rẫy, Y dược TP.Hồ Chí Minh, Đa khoa Trung ương Cần Thơ, Trung ương Huế tổ chức kiểm điểm đối với những tồn tại, vi phạm trong công tác đấu thầu mua thuốc tại địa phương và bệnh viện tuyến Trung ương đã được thanh tra; Chỉ đạo kiểm điểm và có biện pháp xử lý phù hợp đối với tập thể, cá nhân có liên quan đến những tồn tại, vi phạm tại địa phương, đơn vị mình”, kết luận Thanh ra nêu rõ.

Bên cạnh đó,  Thanh tra Chính phủ chuyển kết luận thanh tra sang Uỷ ban Kiểm tra Trung ương Đảng để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, Đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điểm, vi phạm nêu tại Kết luận này.

Chuyển kết luận thanh tra đến Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an để có thêm thông tin, tài liệu phục vụ cho công tác điều tra liên quan đến việc Công ty Cổ phần VN Pharma nhập khẩu thuốc, bán thuốc H-Capita do Công ty Helix sản xuất và các loại thuốc do Công ty Health 2000 sản xuất, xử lý theo thẩm quyền mà Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an đang tiến hành.

Bài liên quan

Truy tố nguyên Chủ tịch HĐQT Công ty Cổ phần VN Pharma và 11 đồng phạm

Vụ VN Pharma: Vì sao phải đổi tội danh?

Bộ Công an bắt cựu Phó tổng giám đốc Công ty CP VN Pharma

Bộ Công an điều tra 6 loại thuốc do VN Pharma nhập khẩu